国家药品集采政策实施后,药价大幅下降,直接减轻患者经济负担,但与此同时,仿制药临床等效性争议也持续发酵。作为国际通行的质量验证机制,我国现行药物一致性评价体系的成效成为核心议题。该评价要求仿制药与原研药实现“管理、中间过程、质量标准”全流程一致。
一、集采药惠民成效显著,就医获得感提升
国家药品集中采购政策实施以来,为广大群众带来了显著的用药实惠,切实减轻了患者医疗负担。最新数据显示,全国三级公立医院国家集采中标药品使用比例已达89.71%,较政策实施初期实现了跨越式提升。通过“以量换价”的市场机制,中选药品价格平均降幅超过50%,高血压、糖尿病等慢性病常用药降幅最高达90%以上。2023年重点监控高值医用耗材收入占比同比下降3.22个百分点,印证了“挤水分”改革成效,让患者真正用上质优价宜的药品和器械。
在保障医疗质量的前提下,医疗机构收入结构持续优化,体现技术劳务价值的医疗服务收入占比提升至29.59%。门诊患者基本药物处方占比接近六成,住院患者基本药物使用率超96%,基层群众基本用药需求得到更好满足。国家卫健委同步推进医疗服务价格改革和薪酬制度改革,通过建立动态调整机制,既让医务人员技术价值获得合理体现,又确保改革红利持续向患者传导。随着中央深化医改的持续推进,以公益性为导向的公立医院改革将构建更可持续的惠民机制,让全民健康福祉更有保障。
二、一致性评价实施中暴露争议
(一)工艺简化引发杂质控制缺陷
现行评价体系过度聚焦溶出曲线,对原料药晶型控制、降解杂质谱等关键质量属性(CQA)研究不足。典型案例显示:仿制药虽符合杂质标准,但降解杂质显著高于原研药,或稳定性实验中杂质变化趋势与原研药不一致。此类差异多源于处方、工艺或包装设计的缺陷,提示需引入质量源于设计(QbD)理念,重新优化生产工艺。
(二)辅料变更潜藏质量风险
药企常通过变更辅料降低获批后成本。我国规定仅重大变更需重做生物等效性(BE)试验,而此类试验单次成本超百万元。尽管国家药监局公示变更信息,但缺乏统一统计口径。辅料变更已成影响药品质量的重大风险点。
(三)BE豁免与数据造假隐患
1.BE豁免争议
根据生物药剂学分类系统(BCS),部分仿制药可凭体外溶出试验豁免BE试验。但体外数据与临床疗效偏差风险较高,监管机构亟须收紧豁免范围,如限定于BCS I类药物,对BCSⅢ类增设肠渗透性试验。
2.数据造假乱象
行业监测发现BE试验数据异常案例:1月24日曝光部分仿制药BE数据高度雷同,甚至出现小数点后两位完全一致。资深从业者表示,此类现象若非数据误传,则指向购买或抄袭数据。当前核查标准粗放、造假惩罚力度薄弱,导致违法成本低下。
三、构建质量优先的集采新生态势在必行
(一)建立覆盖药品全流程的质量管控体系
通过动态飞行检查(年频次≥2次)与辅料变更分级备案制度,强化生产过程监管,关键辅料调整需补充12个月稳定性验证。同步延长市场抽样留样期至有效期后两年,结合区块链技术实现从生产到流通的全链条追溯,确保质量问题可倒查、责任可追溯。
(二)推行“技术监管+临床价值”双轮驱动
收紧BE试验豁免范围至BCS I类药品,对BCSⅢ类增设肠渗透性试验,强制采用含生物介质的四体系溶出对比。引入日本PMDA品质再评价机制,对上市药品定期复核,并开发AI模型预测溶出曲线与体内吸收的相关性。在采购端实施德国式质量分级支付,优质仿制药按基准价85%支付,原研药保留60%市场份额,基层医疗机构优先使用基础仿制药。
(三)构建保供给与促创新的动态平衡机制
对未中选原研药执行年度保底采购(≥上年用量30%),通过短缺药品智能预警系统提前识别风险,开通绿色审批通道保障临床急需品种供应。将治疗达标率(如血压/血糖控制率)纳入医院考核,配套患者用药依从性监测,同时将企业一致性评价投入纳入研发费用加计扣除,激发质量提升内生动力。
集采制度行至深水区,刀刃向内的质量革命已避无可避。当降价撞上质量暗礁,监管者必须撕破仅“基础数据合规”的遮羞布,在工艺溯源与临床疗效间架设钢索。药企若继续在辅料替代与工艺阉割上玩平衡术,终将掏空仿制药的生存根基；若区域性市场保护未能有效破除,对低质药品的准入机制不严,恐将削弱集采政策的长期惠民实效。唯有以霹雳手段重塑质量标尺,用真实临床数据重构价值坐标系,才能斩断“低价陷阱”的恶性循环。这场关乎14亿人用药安全的保卫战,需要的不是妥协,而是刀刃见血的制度突围——当每一粒药片都能直面疗效拷问,集采政策的惠民底色才真正穿透迷雾。
(作者单位:三峡大学法学与公共管理学院)
一、集采药惠民成效显著,就医获得感提升
国家药品集中采购政策实施以来,为广大群众带来了显著的用药实惠,切实减轻了患者医疗负担。最新数据显示,全国三级公立医院国家集采中标药品使用比例已达89.71%,较政策实施初期实现了跨越式提升。通过“以量换价”的市场机制,中选药品价格平均降幅超过50%,高血压、糖尿病等慢性病常用药降幅最高达90%以上。2023年重点监控高值医用耗材收入占比同比下降3.22个百分点,印证了“挤水分”改革成效,让患者真正用上质优价宜的药品和器械。
在保障医疗质量的前提下,医疗机构收入结构持续优化,体现技术劳务价值的医疗服务收入占比提升至29.59%。门诊患者基本药物处方占比接近六成,住院患者基本药物使用率超96%,基层群众基本用药需求得到更好满足。国家卫健委同步推进医疗服务价格改革和薪酬制度改革,通过建立动态调整机制,既让医务人员技术价值获得合理体现,又确保改革红利持续向患者传导。随着中央深化医改的持续推进,以公益性为导向的公立医院改革将构建更可持续的惠民机制,让全民健康福祉更有保障。
二、一致性评价实施中暴露争议
(一)工艺简化引发杂质控制缺陷
现行评价体系过度聚焦溶出曲线,对原料药晶型控制、降解杂质谱等关键质量属性(CQA)研究不足。典型案例显示:仿制药虽符合杂质标准,但降解杂质显著高于原研药,或稳定性实验中杂质变化趋势与原研药不一致。此类差异多源于处方、工艺或包装设计的缺陷,提示需引入质量源于设计(QbD)理念,重新优化生产工艺。
(二)辅料变更潜藏质量风险
药企常通过变更辅料降低获批后成本。我国规定仅重大变更需重做生物等效性(BE)试验,而此类试验单次成本超百万元。尽管国家药监局公示变更信息,但缺乏统一统计口径。辅料变更已成影响药品质量的重大风险点。
(三)BE豁免与数据造假隐患
1.BE豁免争议
根据生物药剂学分类系统(BCS),部分仿制药可凭体外溶出试验豁免BE试验。但体外数据与临床疗效偏差风险较高,监管机构亟须收紧豁免范围,如限定于BCS I类药物,对BCSⅢ类增设肠渗透性试验。
2.数据造假乱象
行业监测发现BE试验数据异常案例:1月24日曝光部分仿制药BE数据高度雷同,甚至出现小数点后两位完全一致。资深从业者表示,此类现象若非数据误传,则指向购买或抄袭数据。当前核查标准粗放、造假惩罚力度薄弱,导致违法成本低下。
三、构建质量优先的集采新生态势在必行
(一)建立覆盖药品全流程的质量管控体系
通过动态飞行检查(年频次≥2次)与辅料变更分级备案制度,强化生产过程监管,关键辅料调整需补充12个月稳定性验证。同步延长市场抽样留样期至有效期后两年,结合区块链技术实现从生产到流通的全链条追溯,确保质量问题可倒查、责任可追溯。
(二)推行“技术监管+临床价值”双轮驱动
收紧BE试验豁免范围至BCS I类药品,对BCSⅢ类增设肠渗透性试验,强制采用含生物介质的四体系溶出对比。引入日本PMDA品质再评价机制,对上市药品定期复核,并开发AI模型预测溶出曲线与体内吸收的相关性。在采购端实施德国式质量分级支付,优质仿制药按基准价85%支付,原研药保留60%市场份额,基层医疗机构优先使用基础仿制药。
(三)构建保供给与促创新的动态平衡机制
对未中选原研药执行年度保底采购(≥上年用量30%),通过短缺药品智能预警系统提前识别风险,开通绿色审批通道保障临床急需品种供应。将治疗达标率(如血压/血糖控制率)纳入医院考核,配套患者用药依从性监测,同时将企业一致性评价投入纳入研发费用加计扣除,激发质量提升内生动力。
集采制度行至深水区,刀刃向内的质量革命已避无可避。当降价撞上质量暗礁,监管者必须撕破仅“基础数据合规”的遮羞布,在工艺溯源与临床疗效间架设钢索。药企若继续在辅料替代与工艺阉割上玩平衡术,终将掏空仿制药的生存根基；若区域性市场保护未能有效破除,对低质药品的准入机制不严,恐将削弱集采政策的长期惠民实效。唯有以霹雳手段重塑质量标尺,用真实临床数据重构价值坐标系,才能斩断“低价陷阱”的恶性循环。这场关乎14亿人用药安全的保卫战,需要的不是妥协,而是刀刃见血的制度突围——当每一粒药片都能直面疗效拷问,集采政策的惠民底色才真正穿透迷雾。
(作者单位:三峡大学法学与公共管理学院)