◆导报记者 韩祖亦 济南报道
在依鲁奥克提交上市申请的那一刻,齐鲁制药创新药物研究院副院长赵树雍长舒了一口气。
自2013年立项起,齐鲁制药研究团队便在这款抗肿瘤药物的研发上向着彼时前所未有的高标准发起冲锋。“明显降低肿瘤脑转移率及不良反应发生率,大幅提高药物顺应性及疗效,这里面有一项不符合,项目就会被叫停,一切归零。庆幸的是,三期临床数据达到了我们的预期。明年依鲁奥克便将上市,ALK阳性亚型肺癌患者又多了一种临床选择。”日前,赵树雍对经济导报记者感叹道。
近年来,在“仿创并重”的战略引领下,通过自研开发、国际化合作、项目引进、院校合作等途径,齐鲁制药在临床急需的肿瘤、自身免疫系统性疾病、抗感染等领域创新药物研发上,不断攻克壁垒,捷报频传。
“如今,我们有70余个创新药研发产品线正在同步推进中,其中10余个已进入临床阶段,预计2022年后每年将有2至3款创新药物上市。”齐鲁制药研究院常务副院长朱屹东透露。
“未满足的临床需求在哪里,
项目便立在哪里”
时间退回到2013年,彼时的赵树雍,在与医生、患者的持续调研交流中,迫切感受到了临床对治疗“ALK阳性亚型肺癌”创新药物的急需。
“那时候,有一款药物上市,有多款药物在临床研究,但弊端很明显。平均8至12个月,一线患者就会对其产生耐药反应,之后便缺乏有效的治疗手段。也就是说,患者确诊后,知道临床上有对症的药物,但仅仅8至12个月,这些药物就对控制疾病没有明显效果了,这是很残忍的。”赵树雍回忆道。
更为关键的是,彼时药物的安全性,受到了临床医患的强烈质疑。
“虽然延长了患者的存活期,但其生活质量明显下降。患者眼部毒性的发生率达到60%,肝脏、生殖系统、消化系统等部位严重毒性发生率也很高,不良反应明显。”虽时隔多年,但赵树雍依旧印象深刻,“30%至50%的临床患者会出现肺部肿瘤脑转移,这在当时基本等于宣告不治。”
“未满足的临床需求在哪里,我们创新药的研发项目便立在哪里。”于是,在2013年,立志要改善此种状况,实现延长患者生命与提高生存质量及顺应性相结合的赵树雍,与齐鲁制药研发团队正式确立了QL006项目,意图通过结构和筛选设计,达成穿透脑部、活性提高、耐药发生率降低、无与毒性有关的作用靶点、窗口足够大等目标。
“如今,从三期临床数据来看,基本实现了最初设定的目标。”赵树雍说。
“仿创并重” 各有侧重
2017年,齐鲁制药历时6年研发的国产治疗非小细胞肺癌“重磅炸弹级”一线靶向特效药物吉非替尼首仿上市,从而打破了国外医药巨头在中国市场独家垄断的格局。
“仅在我们刚刚完成临床试验时,原研药便主动将5000多元的售价降至2400元左右。在即将上市前,原研药的价格直接降到了500元,而我们上市后的售价更低,降幅较最高时超过90%,并保持同款国产药物独家上市长达2年半时间。大幅降价所节约的国家医保基金支出达数十亿元,从根本上解决了该款药物可及性的问题。”齐鲁制药副总裁、药物研究院院长张明会表示。
如今,齐鲁制药创新药物研究院助理院长李高所参与研发的第4代EGFR抑制剂创新性药物,预计也将于明年进入临床研究阶段。
在其看来,在仿制药破解了彼时迫切的临床可及性问题,大幅降低患者用药负担后,当下患者因长期治疗对前三代药物产生的耐药反应,成为了新的未满足的临床需求。
“这便是我们研发第四代治疗肺癌的创新药物的出发点,通过对肿瘤生物学的理解,及新的设计、技术,解决‘EGFR突变肺癌’患者的耐药问题,延缓疾病进展,延长生存期。”李高对经济导报记者表示,齐鲁制药的“仿创并重”,解决的是不同方向的问题,“仿制药重在满足用药可及性,在面对有药但买不到、买得到但用不起、用得起能否再降价等情况时,效果显著。创新药则在于满足那些未满足的临床需求,解决无药可治或者患者产生耐药性后该用什么药或提供更好的治疗手段的问题。”
还有一些项目正在推进
“以临床价值为导向,以患者为中心——这是我们在进行创新药立项及研发过程中的核心出发点,贯穿于项目管理和研究策略实施的全过程。”朱屹东对经济导报记者表示,虽然一款创新药的研发周期平均在5至8年,有的甚至长达10年,期间更需要持续不断的高额投入,还面临着巨大的失败风险,“但在一系列严重威胁人民群众身体健康的重大疾病面前,唯有创新药才能满足临床上未满足的用药需求,实现延长患者生存时间、改善生存质量的宗旨。”
“目前,我们的自主研发项目有70多个,还有一些探索性的项目正在推进中。”在朱屹东看来,经过多年的发展,如今齐鲁制药创新药板块优势明显,大小分子产品齐全,多种治疗方式齐备,多个海外研发平台持续注入国际人才和资源,依托集团产业化资源突出,研发成果转化顺畅。
在依鲁奥克提交上市申请的那一刻,齐鲁制药创新药物研究院副院长赵树雍长舒了一口气。
自2013年立项起,齐鲁制药研究团队便在这款抗肿瘤药物的研发上向着彼时前所未有的高标准发起冲锋。“明显降低肿瘤脑转移率及不良反应发生率,大幅提高药物顺应性及疗效,这里面有一项不符合,项目就会被叫停,一切归零。庆幸的是,三期临床数据达到了我们的预期。明年依鲁奥克便将上市,ALK阳性亚型肺癌患者又多了一种临床选择。”日前,赵树雍对经济导报记者感叹道。
近年来,在“仿创并重”的战略引领下,通过自研开发、国际化合作、项目引进、院校合作等途径,齐鲁制药在临床急需的肿瘤、自身免疫系统性疾病、抗感染等领域创新药物研发上,不断攻克壁垒,捷报频传。
“如今,我们有70余个创新药研发产品线正在同步推进中,其中10余个已进入临床阶段,预计2022年后每年将有2至3款创新药物上市。”齐鲁制药研究院常务副院长朱屹东透露。
“未满足的临床需求在哪里,
项目便立在哪里”
时间退回到2013年,彼时的赵树雍,在与医生、患者的持续调研交流中,迫切感受到了临床对治疗“ALK阳性亚型肺癌”创新药物的急需。
“那时候,有一款药物上市,有多款药物在临床研究,但弊端很明显。平均8至12个月,一线患者就会对其产生耐药反应,之后便缺乏有效的治疗手段。也就是说,患者确诊后,知道临床上有对症的药物,但仅仅8至12个月,这些药物就对控制疾病没有明显效果了,这是很残忍的。”赵树雍回忆道。
更为关键的是,彼时药物的安全性,受到了临床医患的强烈质疑。
“虽然延长了患者的存活期,但其生活质量明显下降。患者眼部毒性的发生率达到60%,肝脏、生殖系统、消化系统等部位严重毒性发生率也很高,不良反应明显。”虽时隔多年,但赵树雍依旧印象深刻,“30%至50%的临床患者会出现肺部肿瘤脑转移,这在当时基本等于宣告不治。”
“未满足的临床需求在哪里,我们创新药的研发项目便立在哪里。”于是,在2013年,立志要改善此种状况,实现延长患者生命与提高生存质量及顺应性相结合的赵树雍,与齐鲁制药研发团队正式确立了QL006项目,意图通过结构和筛选设计,达成穿透脑部、活性提高、耐药发生率降低、无与毒性有关的作用靶点、窗口足够大等目标。
“如今,从三期临床数据来看,基本实现了最初设定的目标。”赵树雍说。
“仿创并重” 各有侧重
2017年,齐鲁制药历时6年研发的国产治疗非小细胞肺癌“重磅炸弹级”一线靶向特效药物吉非替尼首仿上市,从而打破了国外医药巨头在中国市场独家垄断的格局。
“仅在我们刚刚完成临床试验时,原研药便主动将5000多元的售价降至2400元左右。在即将上市前,原研药的价格直接降到了500元,而我们上市后的售价更低,降幅较最高时超过90%,并保持同款国产药物独家上市长达2年半时间。大幅降价所节约的国家医保基金支出达数十亿元,从根本上解决了该款药物可及性的问题。”齐鲁制药副总裁、药物研究院院长张明会表示。
如今,齐鲁制药创新药物研究院助理院长李高所参与研发的第4代EGFR抑制剂创新性药物,预计也将于明年进入临床研究阶段。
在其看来,在仿制药破解了彼时迫切的临床可及性问题,大幅降低患者用药负担后,当下患者因长期治疗对前三代药物产生的耐药反应,成为了新的未满足的临床需求。
“这便是我们研发第四代治疗肺癌的创新药物的出发点,通过对肿瘤生物学的理解,及新的设计、技术,解决‘EGFR突变肺癌’患者的耐药问题,延缓疾病进展,延长生存期。”李高对经济导报记者表示,齐鲁制药的“仿创并重”,解决的是不同方向的问题,“仿制药重在满足用药可及性,在面对有药但买不到、买得到但用不起、用得起能否再降价等情况时,效果显著。创新药则在于满足那些未满足的临床需求,解决无药可治或者患者产生耐药性后该用什么药或提供更好的治疗手段的问题。”
还有一些项目正在推进
“以临床价值为导向,以患者为中心——这是我们在进行创新药立项及研发过程中的核心出发点,贯穿于项目管理和研究策略实施的全过程。”朱屹东对经济导报记者表示,虽然一款创新药的研发周期平均在5至8年,有的甚至长达10年,期间更需要持续不断的高额投入,还面临着巨大的失败风险,“但在一系列严重威胁人民群众身体健康的重大疾病面前,唯有创新药才能满足临床上未满足的用药需求,实现延长患者生存时间、改善生存质量的宗旨。”
“目前,我们的自主研发项目有70多个,还有一些探索性的项目正在推进中。”在朱屹东看来,经过多年的发展,如今齐鲁制药创新药板块优势明显,大小分子产品齐全,多种治疗方式齐备,多个海外研发平台持续注入国际人才和资源,依托集团产业化资源突出,研发成果转化顺畅。