导报讯(记者 杨学萍)近日,山东省药监局印发《山东省药品零售企业分级分类管理办法》,提出对药品零售门店进行分类、分级管理,存在擅自降低经营条件、经营范围与对应等级不一致、执业药师“挂证”等违规行为的门店将被列入“黑名单”。
《办法》规定,根据企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度,核定的经营范围,从小到大分为一类、二类和三类,相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。一类店经营范围限定为非处方药(甲类非处方药、乙类非处方药)。二类店经营范围限定为非处方药、处方药(麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品等禁止类药品除外；医疗用毒性药品、第二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液等限制类药品除外；不包括微生态活菌制品的生物制品、中药饮片、罂粟壳等除外)。三类店经营范围包括非处方药、处方药(麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳等药品除外)、生物制品、中药饮片等。
另外,根据日常监管情况,在经营分类的基础上,将每类药品零售企业门店分为A、B、C、D四个风险等级。对未按核定的分类设置条件要求经营,擅自降低经营条件,经营范围、经营规模与原核定分类设定条件不相适应的,执业药师等药学技术人员“挂证”,无法在职在岗履行处方审核、药学服务及质量管理等情形的,将按规定纳入药品安全“黑名单”。企业被吊销《药品经营许可证》后,被纳入药品安全“黑名单”的同一投资主体再次申请开办的,将按《山东省食品药品安全黑名单管理办法(试行)》规定处理。
执业药师信息应在营业场所显著位置进行公示(至少包括姓名、执业注册证号及照片等)。使用第三方平台审核处方的要告知公众,执业药师临时不在岗时,应在处方药销售区域显著位置公示,停止销售处方药并记录原因,记录应存档备查。
据了解,从事药品拆零销售业务的,企业负责拆零销售的人员应经过专门培训；应设置拆零药品专柜(区)和拆零记录；拆零的工作台及工具、包装袋应保持清洁、卫生,防止交叉污染；包装袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。
《办法》规定,根据企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度,核定的经营范围,从小到大分为一类、二类和三类,相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。一类店经营范围限定为非处方药(甲类非处方药、乙类非处方药)。二类店经营范围限定为非处方药、处方药(麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品等禁止类药品除外；医疗用毒性药品、第二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液等限制类药品除外；不包括微生态活菌制品的生物制品、中药饮片、罂粟壳等除外)。三类店经营范围包括非处方药、处方药(麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳等药品除外)、生物制品、中药饮片等。
另外,根据日常监管情况,在经营分类的基础上,将每类药品零售企业门店分为A、B、C、D四个风险等级。对未按核定的分类设置条件要求经营,擅自降低经营条件,经营范围、经营规模与原核定分类设定条件不相适应的,执业药师等药学技术人员“挂证”,无法在职在岗履行处方审核、药学服务及质量管理等情形的,将按规定纳入药品安全“黑名单”。企业被吊销《药品经营许可证》后,被纳入药品安全“黑名单”的同一投资主体再次申请开办的,将按《山东省食品药品安全黑名单管理办法(试行)》规定处理。
执业药师信息应在营业场所显著位置进行公示(至少包括姓名、执业注册证号及照片等)。使用第三方平台审核处方的要告知公众,执业药师临时不在岗时,应在处方药销售区域显著位置公示,停止销售处方药并记录原因,记录应存档备查。
据了解,从事药品拆零销售业务的,企业负责拆零销售的人员应经过专门培训；应设置拆零药品专柜(区)和拆零记录；拆零的工作台及工具、包装袋应保持清洁、卫生,防止交叉污染；包装袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。