◆导报记者 贾义航
近日,国家药监局批准发布了《采用脑机接口技术的医疗器械术语》行业标准,界定了采用脑机接口技术的医疗器械(简称脑机接口医疗器械)的术语和定义。该标准将于2026年1月1日正式实施。
脑机接口作为一种能够在大脑与外部设备间建立直接通信的前沿技术近年来备受关注,政策层面也对这一新兴领域给予了大力支持。
今年3月,国家医疗保障局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南(试行)》,创新性设立侵入式脑机接口置入费、侵入式脑机接口取出费、非侵入式脑机接口适配费三大项目,首次为脑机接口相关医疗服务提供了清晰的定价分类标准,让服务收费有了明确依据。
今年8月,工信部、国家发改委等七部门联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》。提出,到2027年,我国脑机接口关键技术将取得突破,初步建立先进的技术体系、产业体系和标准体系。脑机接口产品加快应用,产业规模不断壮大,打造2至3个产业发展集聚区,开拓一批新场景、新模式、新业态。到2030年,脑机接口产业创新能力将显著提升,形成安全可靠的产业体系,构建具有国际竞争力的产业生态,综合实力迈入世界前列。
此次出台的标准是我国第一项脑机接口医疗器械标准,系统性构建了脑机接口医疗器械的术语体系,明确基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语及定义。该标准的发布实施,有助于破解行业术语不统一、概念不规范等困扰行业发展的基础性难题,为脑机接口医疗器械研发生产和科学监管提供权威、统一的通用语言和关键技术依据,对规范行业秩序、促进产业健康发展具有重要意义。
中国人工智能产业发展联盟工作组专家高泽龙表示,这一标准的发布能有效破解行业长期存在的术语混乱、概念模糊等痛点,为脑机接口医疗领域的研发、审评、监管及临床应用搭建起“通用语言”体系,从基础层面为我国“脑机接口+医疗”的高质量发展筑牢根基。
从市场前景来看,脑机接口技术应用潜力巨大。不过也应认识到,脑机接口技术在发展过程中仍面临诸多挑战。例如,如何保障用户的数据安全和隐私、如何应对可能出现的伦理道德问题等。随着技术的不断成熟和标准的逐步完善,脑机接口产品将更加安全、可靠、易用。
近日,国家药监局批准发布了《采用脑机接口技术的医疗器械术语》行业标准,界定了采用脑机接口技术的医疗器械(简称脑机接口医疗器械)的术语和定义。该标准将于2026年1月1日正式实施。
脑机接口作为一种能够在大脑与外部设备间建立直接通信的前沿技术近年来备受关注,政策层面也对这一新兴领域给予了大力支持。
今年3月,国家医疗保障局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南(试行)》,创新性设立侵入式脑机接口置入费、侵入式脑机接口取出费、非侵入式脑机接口适配费三大项目,首次为脑机接口相关医疗服务提供了清晰的定价分类标准,让服务收费有了明确依据。
今年8月,工信部、国家发改委等七部门联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》。提出,到2027年,我国脑机接口关键技术将取得突破,初步建立先进的技术体系、产业体系和标准体系。脑机接口产品加快应用,产业规模不断壮大,打造2至3个产业发展集聚区,开拓一批新场景、新模式、新业态。到2030年,脑机接口产业创新能力将显著提升,形成安全可靠的产业体系,构建具有国际竞争力的产业生态,综合实力迈入世界前列。
此次出台的标准是我国第一项脑机接口医疗器械标准,系统性构建了脑机接口医疗器械的术语体系,明确基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语及定义。该标准的发布实施,有助于破解行业术语不统一、概念不规范等困扰行业发展的基础性难题,为脑机接口医疗器械研发生产和科学监管提供权威、统一的通用语言和关键技术依据,对规范行业秩序、促进产业健康发展具有重要意义。
中国人工智能产业发展联盟工作组专家高泽龙表示,这一标准的发布能有效破解行业长期存在的术语混乱、概念模糊等痛点,为脑机接口医疗领域的研发、审评、监管及临床应用搭建起“通用语言”体系,从基础层面为我国“脑机接口+医疗”的高质量发展筑牢根基。
从市场前景来看,脑机接口技术应用潜力巨大。不过也应认识到,脑机接口技术在发展过程中仍面临诸多挑战。例如,如何保障用户的数据安全和隐私、如何应对可能出现的伦理道德问题等。随着技术的不断成熟和标准的逐步完善,脑机接口产品将更加安全、可靠、易用。