导报讯(记者 王伟)26日,经济导报记者从山东省药监局获悉,日前,省药监局印发《关于进一步创新监管服务促进药品产业高质量发展的二十三条措施》(下称《措施》)。《措施》共23条,涉及鼓励药物研发创新、支持药品产业聚集发展等六个方面。
“2021年,我省在新药研发领域取得欣喜成绩,宣肺败毒颗粒、‘全球新’生物新药泰它西普等药物获批上市。但总体而言,山东省药物创新能力还有待提高。”山东省药监局注册处处长曹森介绍。
为提升药物研制能力,《措施》提出,指导建立以企业为主体,高校、科研院所及专业第三方机构为补充的药物研发体系,并鼓励搭建平台,促进药物研发的供需合作。这就意味着,企业可以借助外力搞药物创新,解决当前自主研发能力不足问题。
“山东目前有药物临床试验机构60多家,是5年前的5倍。从数量来看,基本能够满足我省临床试验需求,但整体水平还不高,承担的多中心临床试验偏少。当前的主要任务是临床试验机构由增量到提质的转变。”曹森介绍,《措施》要求充分发挥国家药监局药物临床研究重点实验室的示范带动作用,加强临床试验机构的培训交流,整体提升临床试验能力水平。此外,山东省药监局联合省卫生健康委已于近日推动成立临床试验伦理审查互认联盟,解决多中心临床试验伦理审查效率低、标准程序不统一等问题。
在畅通沟通渠道方面,《措施》优化咨询服务机制,提出构建一体化在线咨询服务平台,实现智能答疑、专家答疑、共性问题答复等服务,并以面对面咨询为补充。还将不定期组织药品注册研讨会、座谈会,帮助企业了解国家政策新动向。
《措施》强化全过程指导,加强技术指导服务。提出实施药品重点建设项目、重大创新产品跟踪服务制,建立品种项目清单,确定工作专班,提前介入,“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。
“2021年,我省在新药研发领域取得欣喜成绩,宣肺败毒颗粒、‘全球新’生物新药泰它西普等药物获批上市。但总体而言,山东省药物创新能力还有待提高。”山东省药监局注册处处长曹森介绍。
为提升药物研制能力,《措施》提出,指导建立以企业为主体,高校、科研院所及专业第三方机构为补充的药物研发体系,并鼓励搭建平台,促进药物研发的供需合作。这就意味着,企业可以借助外力搞药物创新,解决当前自主研发能力不足问题。
“山东目前有药物临床试验机构60多家,是5年前的5倍。从数量来看,基本能够满足我省临床试验需求,但整体水平还不高,承担的多中心临床试验偏少。当前的主要任务是临床试验机构由增量到提质的转变。”曹森介绍,《措施》要求充分发挥国家药监局药物临床研究重点实验室的示范带动作用,加强临床试验机构的培训交流,整体提升临床试验能力水平。此外,山东省药监局联合省卫生健康委已于近日推动成立临床试验伦理审查互认联盟,解决多中心临床试验伦理审查效率低、标准程序不统一等问题。
在畅通沟通渠道方面,《措施》优化咨询服务机制,提出构建一体化在线咨询服务平台,实现智能答疑、专家答疑、共性问题答复等服务,并以面对面咨询为补充。还将不定期组织药品注册研讨会、座谈会,帮助企业了解国家政策新动向。
《措施》强化全过程指导,加强技术指导服务。提出实施药品重点建设项目、重大创新产品跟踪服务制,建立品种项目清单,确定工作专班,提前介入,“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。